Mjekësi Haiyan Kangyuan Instrument Co., Ltd. mori me sukses certifikatën e rregulloreve të BE-së për Instrumentet Mjekësore (BE 2017/745, të referuara si "MDR") më 1 shkurt 2023, numri i certifikatës është 6122159CE01, dhe fusha e certifikimit përfshin Tuba Endotraheale për Përdorim të Vetëm, Kateter Sterile me Thithje për Përdorim të Vetëm, Maska Oksigjeni për Përdorim të Vetëm, Kanula Nazale Oksigjeni për Përdorim të Vetëm, Rrugët e Ajrit Guedel për Përdorim të Vetëm, Maskat e Ajrit Laringjal, Maska Anestezie për Përdorim të Vetëm, Filtra frymëmarrjeje për Përdorim të Vetëm, Qarqe frymëmarrjeje për Përdorim të Vetëm.

Raportohet se Rregullorja e BE-së për Instrumentet Mjekësore (MDR) (BE 2017/745) hyri në fuqi më 25 maj 2017, duke zëvendësuar Direktivën MDD për Instrumentet Mjekësore (93/42/EEC) dhe Direktivën AIMDD për Instrumentet Mjekësore Aktive të Implantueshme (90/385/EEC), me qëllim krijimin e një kuadri rregullator të modernizuar dhe më të rreptë për të mbrojtur më mirë shëndetin dhe sigurinë e publikut dhe pacientëve. Midis tyre, MDR ka paraqitur kërkesa më të rrepta për prodhuesit e instrumenteve mjekësore në aspektin e menaxhimit të riskut të produktit, performancës dhe standardeve të sigurisë së produktit, vlerësimit klinik dhe alarmit dhe mbikëqyrjes pas tregtimit. Krahasuar me direktivën MDD, MDR rregullatore ka mbikëqyrje më të fortë, certifikim më të vështirë dhe i kushton më shumë vëmendje sigurisë dhe efektivitetit të produkteve.

Kangyuan Medical ka marrë me sukses certifikatën MDR këtë herë, e cila vërteton plotësisht se produktet Kangyuan kanë arritur njohjen e tregjeve të BE-së dhe atyre ndërkombëtare për sa i përket kontrollit të prodhimit, sigurimit të cilësisë dhe menaxhimit të riskut.

Për Kangyuan Medical, e cila ka qenë thellësisht e përfshirë në tregun evropian për më shumë se dhjetë vjet, marrja e certifikatës MDR është një moment historik. Amerika Latine dhe tregjet e tjera ofruan mbështetje të fortë.