Kohët e fundit, Haiyan Kangyuan MedicalInstrument Co., Ltd. kaloi me sukses certifikimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore ISO13485:2016.I gjithë shqyrtimi zgjat tre ditë,rlidhur me sistemin e menaxhimit të cilësisë, identifikimin dhe analizën e procesit, përgjegjësitë e menaxhimit, rishikimin e menaxhimit, objektivat e cilësisë, analizën e të dhënave, burimet njerëzore, infrastrukturën, proceset që lidhen me klientin, projektimin dhe zhvillimin, prokurimin, prodhimin dhe ofrimin e shërbimeve dhe magazinimin, menaxhimin e riskut, verifikimin e procesit, verifikimin e sterilizimit, gjurmueshmërinë, statusin e identifikimit, mbrojtjen e produktit, kontrollin e pajisjeve të monitorimit dhe matjes, kënaqësinë e klientit. Feedback (përfshirë trajtimin e ankesave), sistemin e paralajmërimit, auditimin e brendshëm, kontrollin e produkteve jo-konforme, masat korrigjuese dhe parandaluese, rishikimin e dokumenteve teknike, etj.

This Auditimi, i verifikuar nga ekipi i auditimit në vend, konfirmoi se të gjitha proceset e kërkimit dhe zhvillimit, prodhimit dhe shitjeve të Kangyuan Medical kryhen në përputhje me dispozitat e dokumenteve të sistemit të menaxhimit të cilësisë dhe rekomandohet lëshimi i një certifikate.

Si një standard i njohur ndërkombëtarisht i sistemit të menaxhimit të cilësisë për industrinë e pajisjeve mjekësore, standardi i ri ISO13485:2016 (sistemi i menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore për kërkesat rregullatore) është publikuar zyrtarisht më 1 mars 2016.Versioni i vitit 2016 i standardit të ri ISO13485 shton një numër të madh praktikash më të mira të industrisë së pajisjeve mjekësore, në përputhje me kërkesat e disa rregulloreve kombëtare të pajisjeve mjekësore, është një sistem menaxhimi i cilësisë dhe regjistrimi dhe mbikëqyrja rregullatore të kombinuara më ngushtë me standardet.

Kangyuan Medical kaloi certifikimin për herë të tretë, gjë që jo vetëm pasqyron njohjen gjithëpërfshirëse të produkteve Kangyuan nga organizatat ndërkombëtare të standardeve, por shënon edhe standardizimin, standardizimin dhe ndërkombëtarizimin e mëtejshëm të sistemit të menaxhimit të cilësisë mjekësore Kangyuan.

Aktualisht, Kangyuan Medical po kryen gjithashtu aplikimin për certifikim nga FDA e SHBA-së, MDR e BE-së dhe punë të tjera.Shpresojmë që me mbështetjen e gjithnjë e më shumë "kalimeve" globale, Kangyuan do të mbulojë të gjitha llojet e kateterëve të silikonit, kateterëve të temperaturës, kateterëve të rrugëve të frymëmarrjes me maskë laringjale, endotub trakeal, thithjekateter, tub stomaku, maska ​​të ndryshme dhe produkte të tjera mjekësore të konsumueshme në botë, duke u shërbyer më shumë pacientëve në të gjithë botën dhe duke ndihmuar në përmirësimin gjithëpërfshirës të produkteve mjekësore të konsumueshme!