Kohët e fundit, Haiyan Kangyuan MjekësiInstrumenti Co., Ltd. kaloi me sukses certifikimin e sistemit të menaxhimit të cilësisë së pajisjeve mjekësore ISO13485:2016.I gjithë rishikimi zgjat tre ditë,ri ngazëllyer për sistemin e menaxhimit të cilësisë, identifikimin dhe analizën e procesit, përgjegjësitë e menaxhimit, rishikimin e menaxhmentit, objektivat e cilësisë, analizën e të dhënave, burimet njerëzore, infrastrukturën, proceset e lidhura me klientët, projektimin dhe zhvillimin, prokurimin, prodhimin dhe ofrimin e shërbimeve dhe magazinë, menaxhimin e rrezikut, proces verifikimi, verifikimi i sterilizimit, gjurmueshmëria, statusi i identifikimit, mbrojtja e produktit, monitorimi dhe kontrolli i pajisjeve matëse, komentet e kënaqësisë së klientit (përfshirë trajtimin e ankesave), sistemi i paralajmërimit, auditimi i brendshëm, kontrolli i produktit jo konform, masat korrigjuese dhe parandaluese, rishikimi i dokumenteve teknike, etj.

This auditimi, i verifikuar nga ekipi i auditimit në vend, konfirmoi se të gjitha proceset e kërkimit dhe zhvillimit, prodhimit dhe shitjes në Kangyuan Mjekësore kryhen në përputhje me dispozitat e dokumenteve të sistemit të menaxhimit të cilësisë, dhe rekomandohet lëshimi i një certifikate.

Si një standard i njohur ndërkombëtarisht i sistemit të menaxhimit të cilësisë për industrinë e pajisjeve mjekësore, standardi i ri ISO13485:2016 (sistemi i menaxhimit të cilësisë së pajisjes mjekësore për kërkesat rregullatore) është lëshuar zyrtarisht më 1 mars 2016.Versioni i vitit 2016 i standardit të ri ISO13485 shton një numër të madh praktikash më të mira të industrisë së pajisjeve mjekësore, në përputhje me kërkesat e disa rregulloreve kombëtare të pajisjeve mjekësore, është një sistem i menaxhimit të cilësisë dhe standardet më të kombinuara të regjistrimit dhe mbikëqyrjes rregullatore.

Kangyuan Medical kaloi certifikimin për herë të tretë, i cili jo vetëm që pasqyron njohjen gjithëpërfshirëse të produkteve Kangyuan nga organizatat ndërkombëtare të standardeve, por gjithashtu shënon standardizimin, standardizimin dhe ndërkombëtarizimin e mëtejshëm të sistemit të menaxhimit të cilësisë mjekësore Kangyuan.

Aktualisht, Kangyuan Medical po kryen gjithashtu FDA të SHBA-së, aplikimin e certifikimit MDR të BE-së dhe punë të tjera.Shpresojmë që me mbështetjen e "pass" gjithnjë e më shumë globale, Kangyuan do të mbulojë të gjitha llojet e kateterëve silikoni, kateterëve të temperaturës, kateterit të rrugëve të frymëmarrjes me maskë laringu, endotub trakeal, thithjekateteri, tub stomaku, maska ​​të ndryshme dhe produkte të tjera harxhuese mjekësore në botë, duke u shërbyer më shumë pacientëve në mbarë botën dhe duke ndihmuar produktet e materialeve harxhuese mjekësore të përmirësohen plotësisht!